Descrição

SODOLAC 20 cáps (Etodolac) é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) com efeito analgésico, altamente eficaz no tratamento de doenças inflamatórias e degenerativas do aparelho osteo-articular.

A acção terapêutica do etodolac deve-se à inibição da biossíntese das prostaglandinas (que influenciam grandemente o aparecimento da inflamação e dor), por bloqueio da ciclo-oxigenase. Ao inibir a síntese das prostaglandinas,numa situação de artrite ou outra de carácter reumatismal, o etodolac reduz o edema e dor da articulação e, embora o curso da doença causal continue inalterado, permite que a articulação permaneça móvel, contribuindo para a prevenção de deformações crónicas.

SODOLAC 20 cáps está indicado para uso por períodos curtos ou prolongados, no alívio e tratamento dos sinais e sintomas das seguintes situações:

– Doença articular degenerativa (osteoartrose);

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda, reumatismoextra-articular;

– Tendinite, fibrosite;

– Afecções músculo-esqueléticas agudas (lombalgias, ombro doloroso);

– Alívio da dor ligeira a moderadamente grave (resultante de extracções dentárias, pós-operatórias, pós-traumáticas, entre outras)

Atenção:

SODOLAC 20 cáps está contra-indicado em:

– pessoas com hipersensibilidade anterior ao etodolac, a qualquer um dos excipientes do SODOLAC ou a qualquer outro AINE ou salicilato;

– doentes com úlcera gastroduodenal em actividade ou com história de hemorragia digestiva recente;

– doentes com insuficiência cardíaca grave.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Apesar da elevada tolerância do etodolac demonstrada em vários estudos,poderão ocorrer os seguintes efeitos:

Frequentes:

Efeitos gastrointestinais:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais . Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência,dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de
colite ou doença de Crohn. Têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos cardiovasculares:

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como SODOLAC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Efeitos no sistema nervoso central:

Casos raros de astenia/mal estar*,irritabilidade, cefaleias, vertigens, tonturas* e ansiedade. Podem também verificar-se perturbações óticas e oftálmicas, como zumbidos e visão turva;

Efeitos dermatológicos:

Manifestações exantemáticas ligeiras, rash, prurido;

* efeitos com incidência entre 3-9 %.

Pouco Frequentes:

Efeitos cardiovasculares:

Retenção de sódio, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;

Efeitos gastrointestinais:

Úlcera com ou sem perturbações gástrica ou duodenal, e hemorragia digestiva;

Efeitos hematológicos:

Púrpura e equimoses, trombocitopénia e granulocitopénia, anemia hemolítica, anemia aplásica. Tempo de hemorragia prolongado e diminuição da agregação plaquetária;

Efeitos no sistema nervoso central:

Insónia, sonolência;

Efeitos respiratórios: asma;

Efeitos dermatológicos:

Urticária, eczema, fotossensibilidade, reacções bolhosas,síndrome de Stevens-Johnson (apenas relatado na farmacovigilância do etodolac);

Pouco Frequentes (com relação causa/efeito não estabelecida):

Efeitos respiratórios:

Rinite, edema da glote, choque anafilático ou anafilactóide,nomeadamente em indivíduos com alergia ao ácido acetilsalicílico, broncoespasmo e dispneia.

Efeitos renais:

Nefrotoxocidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial aguda com hematúria e proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótico e insuficiência renal.

Efeitos dermatológicos:

Necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A administração simultânea de etodolac e dos seguintes grupos de medicamentos e substâncias, necessita de uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente:

– diuréticos inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA);

– antagonistas da Angiotensina II(AAII);

– outros AINEs e derivados salicilados;

– antidiabéticos orais;

– anticoagulantes e antiepilépticos;

– digoxina;

– lítio;

– metotrexato;

– dispositivos intra-uterinos (DIU);

– corticosteróides;

– agentes antiagregantes plaquetários;

– inibidores selectivos da serotonina.

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO

A administração de SODOLAC deve ser feita com precaução nas seguintes situações e sob vigilância clínica:

– doentes com história de patologia gastroduodenal, doença inflamatória intestinal ou hemorragia digestiva (mesmo que não recente);

– doentes com terreno atópico;

– doentes cardíacos com predisposição para retenção hidrossalina;

– doentes hepáticos e renais.

Os medicamentos tais como SODOLAC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC).

O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ OU LACTAÇÃO

Não se aconselha o uso de AINEs durante a gravidez, a não ser em casos estritamente necessários e sob vigilância clínica.

Uma vez que os AINEs passam para o leite materno, a sua utilização está desaconselhada durante o aleitamento

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não se encontram descritas até à data alterações da capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas. No entanto, no caso de ocorrerem tonturas,alterações visuais ou sonolência, deve evitar-se conduzir ou manipular máquinas perigosas durante a administração de SODOLAC ou até que a reacção ao fármaco desapareça.

EXCIPIENTES CUJA PRESENÇA SEJA NECESSÁRIO CONHECER

As cápsulas de SODOLAC contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.